Определение на предупреждение за черна кутия
Calling All Cars: Old Grad Returns / Injured Knee / In the Still of the Night / The Wired Wrists (Октомври 2024)
На етикета на лекарственото средство, отпускано с рецепта, се появява предупреждение с черна кутия, което да предупреждава потребителите и доставчиците на здравни услуги за опасения за безопасността, като сериозни неблагоприятни ефекти или животозастрашаващи рискове. Предупреждението за черна кутия е най-сериозното предупреждение за медикаменти, изисквано от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Всеки път, след като лекарството бъде одобрено, FDA може да изиска от производителя да създаде предупреждение за черна кутия, посочено на опаковката на лекарството.
Правителството на САЩ непрекъснато наблюдава потенциалните сериозни неблагоприятни ефекти на наркотиците. Ние можем да идентифицираме тези неблагоприятни ефекти, като използваме системата за докладване на нежелани събития, както и чрез Службата за надзор и епидемиология, която разглежда одобрените от FDA лекарства след пускането на пазара.
Най-често предупрежденията с черна кутия се използват, за да се посочат потенциалните неблагоприятни ефекти, които трябва да бъдат сравнени с потенциалната полза; Въпреки това предупрежденията в черната кутия могат също така да описват потенциалните взаимодействия на лекарствата, инструкциите за дозиране и мониторинга.
FDA изисква производителите на лекарства с предупреждения за черна кутия да включват информация за това кои пациенти са кандидати за лекарството. Тази информация се предоставя чрез вашия фармацевт и онлайн. Освен това, ако имате някакви въпроси относно рецептурните лекарства, добре е да попитате фармацевтите. (Фармацевтите са ценни и недостатъчно използвани ресурси за пациентите.)
Съвсем наскоро се наблюдава значително увеличаване на броя на предупрежденията, изисквани от FDA. Въпреки това увеличение, обаче, все още има опасения, че много лекари не бдително внимават на тези предупреждения, поставяйки на риск безопасността на пациентите.
Лекари, медицински сестри, лекарски асистенти, медицински сестри, фармацевти, производители на лекарства и потребители (вие) могат да подават доклади за лекарства онлайн в FDA MedWatch, използвайки стандартизирани форми. Резултатите от тези форми включват системата за докладване на нежелани събития. Между 1969 г. (дата на започване) и 2010 г. на FDA са подадени повече от 4 милиона формуляра.
Предупрежденията с черна кутия могат да се прилагат за отделни лекарства или цели класове лекарства.
Също известен като: предупреждение за черен етикет, предупреждение в кутия
Примери за предупреждения за черна кутия:
- FDA изисква предупреждение с черна кутия за всички антидепресанти, поради повишения риск от суицидно мислене и поведение при млади възрастни на възраст между 18 и 24 години по време на първоначалното лечение - обикновено първата до два месеца терапия. Това предупреждение за черна кутия първоначално е създадено през 2004 г. и е разширено, за да обхване пациенти на възраст под 24 години през 2007 г.
- Ангиотензин-рецепторните блокери (ARBs като еналаприл или лосартан) представляват риск за плода по време на бременността. По този начин, тези антихипертензивни лекарства трябва да се избягват по време на бременност. Подобно на АРБС, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори или "статини") са антихипертензивни лекарства, които също са опасни за развиващия се плод и трябва да се избягват по време на бременност.
- Аспиринът може да причини синдрома на Рейе при деца. Синдромът на Рейе е рядък синдром, който причинява подуване на черния дроб или мозъка. Развитието на синдрома на Рейе при деца е свързано с приложението на аспирин при деца, които се възстановяват от варицела или от грип. Прилагането на аспирин при деца трябва да бъде внимателно обмислено от лекар. Освен това, аспиринът има по-общо предупреждение за черна кутия, което предупреждава за алергия.
- Оралните контрацептиви предупреждават за повишен риск от инсулт при жени на възраст 35 години и повече.
- Ибупрофен и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) предупреждават за черна кутия, като ги свързват с стомашно-чревно кървене и язви, както и хеморагичен инсулт (кървене на мозъка).
Размислена мисълАко вие или любим човек приемате лекарство с предупреждение за черна кутия, трябва да се запознаете с потенциалните рискове от такива лекарства. В допълнение към търсенето в интернет, не се колебайте да попитате Вашия лекар, фармацевт или друг медицински специалист за съвет и насоки.
- Дял
- Flip
- електронна поща
- Текст
- Избрани източници
- Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Депресия. В: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. ред. Поведенческа медицина: Ръководство за клинична практика, 4е. Ню Йорк, Ню Йорк: McGraw-Hill; 2014 година.
- Статия, озаглавена "Предупреждения на FDA за черни кутии: Как да предписва лекарства безопасно", написана от NR O'Connor, публикувана в Американския семеен лекар през 2010 г.
Разберете колко захар е в кутия сода
12-унция сода има чаени лъжици захар - повече от препоръчителния дневен лимит за повечето хора. Разберете за други напитки с твърде много захар.
Нежелани лекарствени събития и лекарства с предупреждения за черна кутия
Научете повече за предупрежденията за черната кутия за лекарства, включително какво означават те, как изглеждат и защо трябва да сте наясно с тях.
Всичко за светлинната кутия за лечение на съня и настроението
Как лечебната терапия лекува съня и настроението? Фототерапията с лека кутия може да помогне на циркадни нарушения, особено нощни и зимни.