Нежелани лекарствени събития и лекарства с предупреждения за черна кутия
Съдържание:
- Когато FDA Изисква Един
- Необходима информация
- Примери за предупреждение
- Какво ви прилича?
- Опиоидни лекарства
- Ръководства за лекарства
- Допълнителни ресурси
КЛИМАТ. БУДУЩЕЕ СЕЙЧАС (Октомври 2024)
Предупреждение за черна кутия е най-строгото предупреждение, издадено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), че лекарството може да носи и все още да остава на пазара в Съединените щати.
На етикета на лекарствените продукти с рецепта се появява предупреждение с черна кутия, за да предупреди вас и вашия доставчик на здравни услуги за всички важни опасения за безопасността, като сериозни нежелани ефекти или опасни за живота рискове.
Предупреждение за черна кутия, известно също като „черно предупреждение за етикет“ или „предупреждение в опаковка“, е посочено за черната граница, обграждаща текста на предупреждението, което се появява на листовката, етикета и другата литература, описваща лекарството (например, реклама на списания).
Когато FDA Изисква Един
FDA изисква предупреждение за черна кутия за една от следните ситуации:
- Лекарството може да причини сериозни нежелани реакции (като фатална, животозастрашаваща или трайно нежелана реакция) в сравнение с потенциалната полза от лекарството. В зависимост от Вашето здравословно състояние, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали потенциалната полза от приема на лекарството си струва риска.
- Сериозна нежелана реакция може да бъде предотвратена, намалена по честота или намалена по тежест чрез правилна употреба на лекарството. Например, лекарството може да бъде безопасно да се използва при възрастни, но не и при деца. Или, лекарството може да бъде безопасно да се използва при възрастни жени, които не са бременни.
Необходима информация
FDA изисква предупреждението в опаковка да предостави кратко резюме на неблагоприятните ефекти и рискове, свързани с приемането на лекарството. Вие и Вашият лекар трябва да сте запознати с тази информация, когато решавате да започнете лечението или ако трябва да преминете към друго лекарство. Разбирането на неблагоприятните ефекти ще ви помогне да вземете по-добре информирано решение.
Примери за предупреждение
По-долу са дадени примери за предупреждения за черна кутия, които са били необходими за някои често използвани лекарства:
Флуорхинолонови антибиотици
Според FDA, хората, приемащи флуорохинолонов антибиотик имат повишен риск от тендинит и разкъсване на сухожилията, сериозно нараняване, което може да причини трайно увреждане. Предупреждението на FDA включва Cipro (ципрофлоксацин), Levaquin (левофлоксацин), Avelox (моксифлоксацин) и други лекарства, съдържащи флуорохинолон. (Предупреждение, издадено през юли 2008 г.)
Лекарства за диабет
Според FDA, хората с диабет, приемащи Avandia (розиглитазон), имат повишен риск от сърдечна недостатъчност или инфаркт, ако вече имат сърдечно заболяване или са изложени на висок риск от сърдечен удар. (Предупреждение, издадено през ноември 2007 г.)
Антидепресанти
Според FDA, всички антидепресанти имат повишен риск от суицидно мислене и поведение, известни като самоубийство, при млади възрастни на възраст от 18 до 24 години по време на първоначалното лечение (обикновено през първите два месеца).FDA предупреждението включва Zoloft (сертралин), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) и други антидепресанти. (Предупреждение от май 2007 г.)
Какво ви прилича?
Следващият откъс от етикета на Zoloft е пример за предупреждение за черна кутия.
Самоубийство при деца и юношиАнтидепресантите повишават риска от суицидно мислене и поведение (самоубийство) при краткосрочни проучвания при деца и юноши с голямо депресивно разстройство и други психични разстройства. Всеки, който обмисля употребата на Золофт или друг антидепресант при дете или юноша, трябва да балансира този риск с клиничната нужда. Пациентите, които са започнали лечение, трябва да се наблюдават внимателно за клинично влошаване, самоубийство или необичайни промени в поведението. Семействата и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат уведомени за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. Zoloft не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти с изключение на пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство (OCD).
Опиоидни лекарства
През 2013 г. FDA публикува изявление, в което подробно е описано етикетирането за безопасност в целия клас на всички опиоидни аналгетици с удължено освобождаване и дългодействащи (ER / LA). Една част от тези промени включва предупредителни съобщения в опаковка, показващи риска от злоупотреба с опиати, злоупотреба, зависимост. предозиране и смърт дори при препоръчваните дози.
През 2016 г. FDA издаде подобни указания за етикетиране и предупреждения за незабавно освобождаване на опиоидни лекарства.
Като цяло промените са в пряк отговор на опиоидната епидемия, която обхваща САЩ. Освен това, FDA иска да подчертае, че опиоидните медикаменти трябва да се използват само в случаи на силна болка, която не може да бъде третирана по друг начин. С други думи, опиоидите са опасни лекарства, ако не се използват разумно под строг надзор на лекар.
Ръководства за лекарства
Заедно с предупреждението за черна кутия, FDA изисква и фармацевтична компания да създаде наръчник за лекарства, който съдържа информация за потребителите как безопасно да се използва конкретно лекарство. Ръководствата съдържат одобрена от FDA информация, която може да ви помогне да избегнете сериозно нежелано събитие.
Тези ръководства са предназначени да бъдат издавани от Вашия фармацевт в момента, в който имате напълнена рецепта. Ръководствата също са достъпни онлайн от фармацевтичната компания и от FDA. Например, ръководството за лечение на Avandia (розиглитазон) се предлага от GlaxoSmithKline, производителя на Avandia, и от Центъра за оценка и изследвания на лекарства на FDA.
Ако се притеснявате, че вашето лекарство има предупреждение за черна кутия, попитайте Вашия фармацевт и, ако има такава, получете отпечатано копие на ръководството за лекарства.
Допълнителни ресурси
Информационният център по лекарствата към Медицинския център на Канзаския университет поддържа онлайн списък на всички лекарства, които имат предупреждение за черна кутия. Лекарствата са изброени по родови имена. Ако приемате лекарство с търговска марка, разумно е да потърсите родовото име.
Нежелани събития и сериозни събития, подлежащи на докладване
Научете за това, как сериозният списък от събития, подлежащи на докладване, определен от Националния форум за качество (НКР), е от полза за пациентите, както и пренебрегва някои проблеми.
Избягвайте вредни лекарствени и лекарствени взаимодействия
Цялостен поглед върху това как да се избегнат лекарствени взаимодействия от А до Я. Открийте кои лекарства не се смесват с други вещества, храни и напитки.
Определение на предупреждение за черна кутия
Научете повече за предупрежденията в черната кутия, които се появяват на етикетите на рецептурни лекарства, за да предупреждават потребителите и доставчиците на здравни услуги за опасения за безопасността.