Amjevita: Биоподобен на Humira Одобрен от FDA
Съдържание:
- Показания за Amjevita
- Препоръчителна доза и приложение
- Странични ефекти, нежелани реакции и противопоказания
- Предупреждения и предпазни мерки
- Лекарствени взаимодействия
- Долния ред
FDA Approves Biosimilar to Humira – IBD in the News (Септември 2024)
Amjevita (adalimumab-atto), биоподобен на Humira (адалимумаб), е одобрен от FDA за ревматоиден артрит и различни възпалителни заболявания. Amjevita стана четвъртата биоподобна, одобрена от FDA. Биосимиларите с дата на одобрение от FDA са:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 март 2015 г.
- Inflectra (инфликсимаб-dyyb) - 5 април 2016 г.
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 август 2016 г.
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 септември 2016 г.
Zarxio, за разлика от другите, не е показан при ревматични заболявания, а по-скоро е фактор на растежа на левкоцитите. Inflectra е биоподобен на Remicade (инфликсимаб). Erelzi е биоподобен на Enbrel (етанерцепт). Enbrel, Remicade и Humira са биологични лекарства, класифицирани като блокери на TNF.
Показания за Amjevita
Amjevita е показан за лечение на:
- Ревматоиден артрит - За да се намалят признаците и симптомите, да се спре прогресирането на структурните увреждания и да се подобри физическата функция при възрастни с умерено до тежко активен ревматоиден артрит.
- Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - За да се намалят признаците и симптомите на умерено до тежко активна полиартритна ЮИА при деца на 4-годишна възраст или по-големи.
- Псориатичен артрит - За да се намалят признаците и симптомите, да се спре прогресирането на структурните увреждания и да се подобри физическата функция при възрастни с активен псориатичен артрит.
- Анкилозиращ спондилит - За да се намалят признаците и симптомите при възрастни с активен анкилозиращ спондилит.
- Заболяване на възрастен крон - за намаляване на признаците и симптомите; да индуцират и поддържат клинична ремисия при възрастни с умерено до тежко активно заболяване на Crohn, които са имали неадекватен отговор към конвенционалното лечение или са загубили своя отговор към Remicade, или просто не могат да понасят Remicade.
- Улцерозен колит - За да се предизвика и поддържа клинична ремисия при възрастни с умерено или тежко активен улцерозен колит, които са имали недостатъчен отговор към имуносупресорите.
- Псориазис на плака - За възрастни с умерен до тежък хроничен псориазис на плаки, които са подходящи кандидати за системна терапия или фототерапия; също така, когато други системни терапии се считат за по-малко подходящи.
Препоръчителна доза и приложение
Amjevita се прилага подкожно. Предлага се под формата на доза 40 mg / 0,8 ml в предварително напълнена SureClick автоинжектор, като доза от 40 mg / 0,8 ml в предварително напълнена стъклена спринцовка за еднократна употреба и 20 mg / 0,4 ml в предварително напълненото стъкло за еднократна употреба. спринцовка.
Препоръчителната доза Amjevita за ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg през седмица. Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат, може да се обмисли по-честа доза от 40 mg всяка седмица.
За деца, които тежат между 33 килограма и 65 килограма, препоръчителната доза Amjevita е 20 mg. всяка друга седмица. Дозата за деца, които тежат 66 килограма или повече, е 40 mg. всяка друга седмица.
За болест на Crohn и улцерозен колит, в ден 1 от лечението с Amjevita, дозата е 160 mg. (Забележка: може да бъде разделена на 80 mg. в продължение на два последователни дни; на 15-ия ден, дозата е 80 mg; и на Ден 29, започвате поддържаща доза от 40 mg през седмица. За хора с плакатен псориазис началната доза е 80 mg и след това седмица след началната доза, поддържащата доза е 40 mg през седмица.
Странични ефекти, нежелани реакции и противопоказания
Честите нежелани реакции, свързани с Amjevita включват инфекции (като синузит или инфекции на горните дихателни пътища), реакции на мястото на инжектиране, главоболие и обрив. Няма противопоказания, изброени в информацията за предписване на Amjevita.
Предупреждения и предпазни мерки
Amjevita идва с Black Box Warning, най-сериозното предупреждение, издадено от FDA.
Предупреждението за черна кутия е за сериозни инфекции и за злокачествени заболявания. По-конкретно, Amjevita е свързана с повишен риск от сериозна инфекция, която може да доведе до хоспитализация или смърт, включително туберкулоза, бактериален сепсис, инвазивни гъбични инфекции (например хистоплазмоза) и инфекции, причинени от опортюнистични патогени. Предупреждението също препоръчва прекратяване на лечението с Amjevita, ако по време на лечението се развие сериозна инфекция или сепсис. Препоръчва се тест за латентна туберкулоза преди започване на лечението с Amjevita. Също така, пациентите, лекувани с Amjevita, трябва да бъдат наблюдавани за активна туберкулоза, дори ако латентният им тест за ТБ е отрицателен.
По отношение на предупреждението за злокачествено заболяване, има съобщения за лимфом и други злокачествени заболявания (някои от които са били фатални) при деца и юноши, лекувани с блокери на TNF. Също така, има постмаркетингови съобщения за рядък тип Т-клетъчен лимфом, наричан HSTCL (хепатосплени Т-клетъчен лимфом), при юноши и млади възрастни с възпалителни чревни заболявания, лекувани с TNF блокери.
В информацията за предписване бяха предложени повече предупреждения:
- Не трябва да стартирате Amjevita по време на активна инфекция.
- Amjevita трябва да бъде спряна, ако инфекцията стане сериозна.
- Трябва да се обмисли антимикотична терапия за хора, които развият системно заболяване, докато се лекуват с Amjevita и живеят или пътуват до региони, където гъбичните инфекции са ендемични.
- При лечение с Amjevita могат да се появят алергични реакции или анафилаксия.
- Реактивирането на хепатит В може да настъпи по време на лечение с Amjevita. Носителите на HBV трябва да бъдат наблюдавани.
- При Amjevita може да се появи нова поява или влошаване на демиелинизиращо заболяване.
- Могат да се наблюдават аномалии в кръвта, включително цитопении (малък брой кръвни клетки) и панцитопения (малък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити).
- По време на лечение с Amjevita може да се появи нова поява или влошаване на сърдечната недостатъчност.
- По време на лечение с Amjevita може да се развие лупус-подобен синдром, което изисква прекратяване.
Лекарствени взаимодействия
Съществува повишен риск от сериозни инфекции с комбинация от блокери на TNF и Kineret (анакинра) или Orencia (абатацепт). Затова Amjevita не трябва да се използва с анакинра или абатацепт. Също така, използването на живи ваксини трябва да се избягва с употребата на Amjevita.
Долния ред
Биоподобното получава одобрение въз основа на доказателства, които потвърждават, че лекарството е "много сходно" с предварително одобрено биологично лекарство, наричано референтно лекарство. Одобрението твърди, че няма клинично значима разлика между биоподобните и референтните лекарства.
Въпреки това, имаше объркване и завихряне на въпроси, които заобикаляха концепцията за биосимиларите, дори преди първата да е била одобрена. Може ли да има 100% сигурност, че биоподобните и неговите референтни лекарства са еквивалентни? За целите на предписването биоподобните ли са взаимозаменяеми с референтното лекарство? Дали застрахователните компании ще принудят използването на биоподобни поради намалените разходи?
Това са много големи въпроси и те остават като въпроси. Докато биологично подобен може логично да бъде предписан за новооткрития пациент, разумно ли е да се очаква пациент, който се справя добре с биологично вещество, за да премине към биоподобен?
В края на 2016 г. беше пуснат меко пускане на Inflectra. Erelzi няма да започне преди 2018 г., тъй като е свързан с правни битки с Amgen. Истинската взаимозаменяемост на биосимиларите и техните референтни лекарства все още не е установена по начин, който оставя пациентите и лекарите да се чувстват напълно уверени. Може би след време това ще се промени. Междувременно обсъдете с Вашия лекар, кой вариант е най-подходящ за Вас.
Как е биоподобен различен от биологичен?
Може ли биологичното лекарство като Remicade да бъде заменено с биоподобно? Научете за разликите между биологично и биоподобно лекарство.
Преглед на XOFLUZA: одобрен от FDA грипно лекарство
Всичко, което трябва да знаете за XOFLUZA, одобрено от FDA грипно лечение. Научете за безопасността, страничните ефекти и др.
Оземпик (семаглутид): одобрен от FDA GLP-1 агонист
Оземпик (семаглутид) е ново одобрен веднъж седмично GLP-1 агонист с някои обещаващи резултати. Научете за това какво прави и дали е точно за вас.