Как е биоподобен различен от биологичен?
Съдържание:
Девочка походу е**нулась из-за видосов Ивангая (ШБэ 117) (Септември 2024)
Какво е биологично?
Биологичен е вид лекарство, което се създава в жива клетка. Учените създават биологични лекарства, като променят ДНК в определени клетки. Клетките се променят така, че да се програмират да се репликират за неопределено време. След като клетките са в състояние да се възпроизведат, те също се променят, така че те са програмирани да създават антитялото, което учените искат. В случай на някои биологични лекарства, използвани за лечение на възпалително заболяване на червата (IBD), създадените антитела са тези, които работят срещу фактор на тумор-некроза (TNF).
Биологичните лекарства, които се използват за лечение на ИББ са Humira (адалимумаб), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (инфликсимаб), Tysabri (натализумаб), Simponi (голимумаб) и Entyvio (ведолизумаб). Всички тези биологични лекарства се наричат иновативни продукти и се произвеждат само от компаниите, които са ги разработили. Иновативните продукти във фармацевтичната индустрия са нови продукти, които не се предлагат от друга компания и могат да бъдат патентовани. Те са създадени в контролирана, конструирана среда, която е много различна от химически получените лекарства.
Някои от биологичните лекарства, създадени за IBD, са TNF инхибитори. Хората с IBD често имат по-високи нива на TNF в телата си, отколкото хората без IBD, поради което се смята, че TNF е част от причината, поради която възпалението, свързано с IBD, продължава и засяга храносмилателния тракт. Анти-TNF лекарствата действат като блокират TNF и предотвратяват възпалението. Entyvio е инхибиторен α4β7 интегринов антагонист, който действа чрез спиране на белите кръвни клетки, за които се смята, че допринасят за възпалението, от задържане в храносмилателния тракт.
Биологичните лекарства се използват за лечение на повече заболявания, отколкото IBD, те се използват също за лечение на други автоимунни или имуно-медиирани заболявания като ревматоиден артрит, псориазис, анкилозиращ спондилит и хидраденит suppurativa.
Биосимиларите като генерични?
Биосимиларите често се описват като "генерични" от биологични лекарства. Това обаче не е точен начин за описване на биоподобни. Когато отидем в аптека, често имаме избор дали да закупим името на марката на лекарство, а биоеквивалентният наркотик - родово. Ако погледнете опаковката на двете лекарства, ще видите, че активните съставки са еднакви.
За да може една компания да предлага генерични продукти, FDA трябва да се съгласи, че генеричният продукт е взаимозаменяем с иновативния продукт. Това обаче не означава, че родовото е точно същото. Все още може да има разлики в неактивните съставки, но активната съставка, според FDA, е същата.
Биоподобното е лицензирано от FDA и трябва да бъде същото като биологично по своя:
- Механизъм на действие
- Начин на приложение (като инфузия или инжекция)
- дозиране
- сила
Биологичният обаче не е еквивалентен на биологичен, и се допускат някои различия. Дизайнът и създаването на биологично лекарство е достатъчно сложно, че биоподобните няма да бъдат точно същите като биологичните. Тъй като все още нямаме много научни данни, експертите не са съгласни дали биоподобните ще работят точно по същия начин както биологичният.
По време на конференция, организирана от Янсен, посветена на науката зад биологичните продукти, Майкъл Янг, президент на имунологията в Janssen Biotech, каза, че "биологичните продукти са живи протеини, а живите протеини не могат да бъдат копирани". Тъй като биологичен продукт се отглежда в определен тип клетка, това не е нещо, което може да бъде пресъздадено. Биоподобните ще се различават от биологичните, по същия начин, както обяснява Янг, че един дъб е различен от друг, въпреки че и двата са класифицирани като дъбови дървета.
Какво могат да направят пациентите на IBD?
С появата на повече биоподобни продукти на пазара ще има повече възможности за избор на лекарства за хора с болест на Крон и улцерозен колит. Пациентите, получаващи биологични лекарства или биоподобни лекарства, трябва да се запознаят със законите в своето състояние по отношение на биологичните и биосимиларните препарати.
Преди да получите инфузия в център за инфузия или в болница, пациентите могат също да поискат да се уверят, че получават точното лекарство, което лекарят им е предписал, "както е написано". Биоподобните трябва да имат различна търговска марка от биологичната, така че четенето на етикета на лекарството е важно.Ако държавата ви няма закон или законът не е достатъчно силен, свържете се с местните представители, за да се уверите, че знаят вашите възгледи, като пациент, засегнат от тези закони.
Amjevita: Биоподобен на Humira Одобрен от FDA
Amjevita (adalimumab-atto), биоподобен на Humira, е одобрен от FDA за ревматоиден артрит и различни възпалителни заболявания.
Какво означава биологичен полуживот?
Полуживотът на лекарството е фармакокинетична мярка и се отнася до времето, необходимо на концентрацията на лекарството в кръвта да намалее наполовина.
Циркадните ритми са биологичен часовник на тялото
Научете повече за ежедневните приливи и отливи на енергия, предизвикани от циркадните ритми на тялото ви и как те въздействат на ежедневието ви.