Защо има толкова генерични лекарства за ХИВ?
Съдържание:
- При напредване на науките възпрепятстват развитието на генеричните лекарства
- Нарастващо търсене намалява генеричната конкуренция
- Производителите на лекарства срещу HIV са защитени от натиска на ценообразуването
- Отвъдморското ценообразуване предизвиква изследователски и развойни претенции
- Какво мога да направя като потребител?
Ellen 't Hoen: Pool medical patents, save lives (Септември 2024)
Малцина могат да спорят с факта, че лекарствата за ХИВ са скъпи. Всъщност, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), човек, живеещ с ХИВ, който започва лечението по-рано, ще бъде изправен пред разходи от около 250 000 долара за цял живот и това е само за хапчетата им. Разходите едва ли могат да бъдат изненадващи, като се има предвид, че стандартна опция "три в едно", като Triumeq, има цена на едро от над $ 2,600 на месец. Други комбинации са много повече от това.
Въпреки това, често не чувате много от обществения протест срещу цената на тези лекарства. И това е така, защото мнозина получават своите лекарства за ХИВ, поне частично от застраховка или различни държавни и частни субсидии.
На същото дъх, други основателно се чудят как антиретровирусните лекарства могат да носят такъв тежък ценови етикет в САЩ, когато чуем, че генеричните версии не са достъпни само в чужбина, но струват 2000% по-малко от това, което плащаме тук.
Причините за фактическото отсъствие на генерични лекарства за ХИВ в САЩ е едновременно просто и объркващо, включващо наука, политика и добра, старомодна печалба. Чрез разделяне на тези преплетени въпроси можем да осъзнаем по-добре предизвикателствата, пред които са изправени както потребителите с ХИВ, така и здравната индустрия като цяло.
При напредване на науките възпрепятстват развитието на генеричните лекарства
Обикновено, когато изтича патент на лекарство (обикновено 20 години след първото подаване на патента), правото да се копира това лекарство ще бъде отворено за всеки, който реши да създаде родова версия. Целта на родовия продукт е да се конкурира с оригиналния продукт на цената, като повече играчи стимулират по-голяма конкуренция и, по-често, по-ниски разходи.
Защо тогава не сме видели това с лекарства за ХИВ? В края на краищата, патентите за дълъг списък от антиретровирусни препарати са изтекли или скоро ще изтекат, включително такива бивши "суперзвездни" лекарства като Sustiva (ефавиренц) и тенофовир (TDF).
Но когато проверявате регистъра на Агенцията по храните и лекарствата (FDA), генеричните формулировки са представени и одобрени само за шест лекарствени агенти. Една трета от тях се използва рядко при лечението на HIV в САЩ (ставудин и диданозин), докато всички освен две (абакавир и ламивудин) излизат от полза.
И в това се крие едно от предизвикателствата пред производителите на генерични продукти в ХИВ пространството: бързо променящата се наука може да направи някои лекарствени средства остарели.
Нарастващо търсене намалява генеричната конкуренция
Вземете например Rescriptor (делавирдин) и Aptivus (типранавир), два фини лекарства за ХИВ, чиито патенти са изтекли съответно през 2013 и 2015 г. Докато и двата вида все още се използват при лечението на ХИВ, други, по-нови поколения лекарства (особено инхибитори на интеграза) са получили предпочитан статус. Междувременно тези лекарства са понижени до статут на заместник.
В резултат на това Rescriptor и Aptivus ще бъдат по-често използвани като "падане", когато други лечения не успеят. Само по този начин се намалява стимулът за производителите да навлизат в генерично производство, когато има по-малка гаранция за обемните продажби.
По същия начин, докато наркотик като TDF все още е сред най-широко използваните в света, подобрена версия - наречена тенофовир алафенамид (TAF) - беше въведена през 2016 г., точно както патентът TDF е трябвало да изтече.
Може би заговор? Не съвсем, като се има предвид, че по-новата форма предлага много по-малко странични ефекти и по-високи, стабилни нива на концентрация в кръвта (което означава, че лекарството остава във вашата система по-дълго). В крайна сметка, TAF е превъзходно лекарство, което правилно ще замени TDF, особено в по-новите комбинирани таблетки.
Това означава ли, че скоро няма да виждаме общи форми на TDF? Повечето вярват, че ще го направим. Дори в условията на намаляващо търсене, генеричният TDF все още има място в настоящия режим на ХИВ и може да бъде агресивно възприет от застрахователите и други доставчици, които искат да намалят разходите за медикаменти. И, в крайна сметка, колкото по-генерични конкуренти има на пазара, толкова по-ниски ще са цените.
Това със сигурност е случаят с генеричната версия на Epzicom, опция с две в едно, съдържаща абакавир и ламивудин. Тъй като и двата компонента на лекарството все още се препоръчват за терапия на първа линия, четирима производители са скочили на генеричната банда и са успели да предложат икономии до 70% от тази на марката.
Производителите на лекарства срещу HIV са защитени от натиска на ценообразуването
Американските производители на лекарства за ХИВ са в уникалната позиция да имат малък конкурентен натиск от страна на компаниите за генерични лекарства, които иначе биха могли да се прегърнат.
Първо, потребителското търсене на опции с едно хапче прави отделните таблетки далеч по-малко привлекателни в нищо, освен в по-нататъшна терапия. Не е изненадващо, че патентите за много от тези комбинирани таблетки са далеч от края на техния живот, като някои като Truvada (TDF плюс емтрицитабин) трябва да изтекат едва през 2021 година.
Така че дори ако отделните лекарствени компоненти са на разположение на производителите на генерични продукти, потребителят по-често ще избира комбинирания таблетен знак (освен ако, разбира се, застрахователят не ги принуждава да направят друго).
Но дори извън въпроса за потребителското търсене, конкурентните условия в САЩ отдавна са наклонени в посока на негенеричния производител на лекарства за ХИВ. Това се дължи до голяма степен на факта, че правителството на САЩ е единственият най-голям купувач на антиретровирусни лекарства днес.
Чрез федералната програма за подпомагане на борбата с наркотиците (ADAP), правителствата на държавите са насочени към закупуване на лекарства за ХИВ директно от търговците на едро. Цените се определят чрез Федералната програма за ценообразуване 340B, която намалява средната цена на едро от 60 до 70 процента. След факторинг на отстъпки, лекарствените продукти с марка почти винаги се оказват по-евтини от общия им колега.
Друг фактор, предпазващ фармацевтичните средства, е начинът, по който се прилага лечението. За разлика от частната здравна застраховка, изборът на лечение с ADAP е насочен единствено към насоките, издадени от Министерството на здравеопазването и човешките ресурси, които понастоящем поставят комбинирани таблетки „всичко в едно“ - самите лекарства, защитени с патенти - като предпочитан вариант при първа линия, В крайна сметка, това не е "тайно споразумение", управляващо тези директиви. Проучванията отдавна показват, че хората, които се лекуват с едно хапче, са по-склонни да останат привърженици в сравнение с тези, които приемат няколко хапчета. Това от своя страна се изразява в по-високи нива на продължително вирусно потискане, което означава, че вирусът не може да се възпроизведе и вие сте много по-малко вероятно да развиете лекарствена резистентност.
Справедливи или не, тези политики не могат да помогнат, но да облагодетелстват производителя, който не е генеричен, което прави много по-трудно на компаниите за генерични лекарства да се конкурират на нищо друго освен на тангенциално ниво.
За да защитят по-добре пазарната си позиция, почти всички производители на марки са се съгласили да предоставят финансова подкрепа на онези, които не могат да си позволят лекарствата, или под формата на съвместно плащане или субсидиране на грижи за тези, които не отговарят на условията за застраховка. Предлаганите от производителите на генерични продукти трудно се приспособяват.
Но, колкото и ценни да са тези стимули, те все още не се занимават с високата цена на лекарствата за ХИВ в сравнение със същите лекарства, които се предлагат извън САЩ.
Отвъдморското ценообразуване предизвиква изследователски и развойни претенции
Голямата фармацевтична верига е глобално предприятие, което се простира далеч отвъд границите на САЩ. Той не само тактически поставя тези компании в сърцето на развиващите се пазари, където болестите, като ХИВ, са преобладаващи, но и им дава възможност да запазят известен контрол върху интелектуалните права на своите продукти.
Това е особено вярно в страни като Индия, чиито закони позволяват производството на жизненоважни лекарства за HIV, независимо от патента. В резултат на това Индия днес е основен доставчик на генерични антиретровирусни препарати за развиващите се страни, лекарства, които не само са химически идентични с оригиналните, но и са получили индивидуално одобрение от FDA.
Като такъв, можете да закупите генерична версия на Atripla за около $ 50 в магазин на дребно в Южна Африка, докато се сблъсквате с цена на едро от над $ 2,500 на местния Walgreens или CVS.
Фармацевтичната индустрия отдавна настоява, че това несъответствие е резултат от прекомерните разходи за научноизследователска и развойна дейност (НИРД), които могат да отнемат не само години, но и да достигнат много милиарди долари. На пръв поглед, това е справедлива претенция, като се има предвид, че по-голямата част от първоначалните научноизследователски и развойни дейности се провеждат в САЩ, в центъра на биофармацията и академичните изследвания.
Предвид патентните закони, фармацевтите твърдят, че държави като Индия могат лесно да печелят от евтини генерични продукти, тъй като не са обременени с инвестиции в НИРД. Фармацевтичните гиганти, напротив, не разполагат с такъв лукс и, по подразбиране, не правят и своите клиенти.
Иронията, разбира се, е, че 80 процента от съставките в американските лекарства и 40 процента от всички готови лекарства идват от страни като Индия и Китай, според FDA. И въпреки твърденията, че Индия прави убийство, заобикаляйки патентите, годишният оборот на индийската фармацевтична индустрия представлява едва 2% от общите глобални приходи от индустрията.
Освен това, много американски фармацевтични продукти са добре заложени в индийската генерична индустрия, включително и в Пенсилвания, базирана в Mylan, която през 2007 г. придобива мажоритарен дял от Matrix Laboratories, водещ индийски производител на активни фармацевтични съставки (API), използвани в генеричните лекарства. Покупката помогна на Mylan да стане това, което днес е четвъртата по големина компания за генерични лекарства в света.
Също така, доскоро световният гигант на лекарствата GlaxoSmithKline (GSK) беше основен участник в Aspen Pharmacare, фармацевтичната компания в Южна Африка, която остава един от водещите производители на генерични лекарства за ХИВ в континента. Връзката, сформирана през 2009 г., позволи на GSK да лицензира кошницата с лекарства за ХИВ за Аспен, включително и комбинирания таблет Combivir. Това позволи на GSK да участва в печалбите от продажбата на техните генерични лекарства за ХИВ в Африка, като същевременно поддържаше висока цена на билета за същите, негенерични версии в САЩ.
През 2016 г. GSK продаде 16-процентния си дял в Aspen Pharmacare за отчетена печалба от 1,9 млрд. Долара. Това съвпадна с изтичането на Комбивир през същата тази година.
Иронията не беше пропусната от застъпниците, които твърдяха, че подобни практики са дискриминационни. От една страна, американска компания като Mylan може да произвежда евтини, генерични лекарства за ХИВ за развиващия се свят, които те не могат да продават в САЩ. От друга страна, мултинационален гигант като GSK може по същество да „има своя торта и да я изяде” Предотвратяване на достъпа на американските потребители до тези, които по същество са одобрени от FDA генерични лекарства за ХИВ.
Какво мога да направя като потребител?
Трансграничните продажби на фармацевтични лекарства от други страни в САЩ остават изключително спорен въпрос, но към него продължават да се обръщат редица американски потребители. Канада е отличен пример, привличащ критики от тези, които твърдят, че популярните онлайн аптеки на страната печелят от незаконния внос на неодобрени лекарства в САЩ.
Критиките са полу-прав и наполовина не. По отношение на действителните приходи, онлайн канадските аптеки отчитат продажби на стойност над 80 млн. Долара годишно, което едва ли би могло да се счита за заплаха в сравнение с продажбите от 425 млрд. Долара, отчетени в САЩ през 2015 г.
Междувременно законът за личния внос на наркотици е съвсем друг въпрос, който може да бъде също толкова противоречив.
Според правилата на FDA е незаконно физическите лица да внасят наркотици в САЩ за лично ползване, освен ако не спазват следните специални обстоятелства:
- Лекарството е за употреба при тежко състояние, при което лечението не е налично в САЩ.
- Не е имало търговско популяризиране на лекарството за потребителите в САЩ.
- Лекарството не представлява необоснован здравен риск за потребителя.
- Лицето, което внася лекарството, потвърждава писмено, че е за негова или нейна употреба, и предоставя информация за контакт на лекуващия лекар или доказва, че продуктът е за продължаване на лечението, започнато в друга страна.
- Лицето не внася повече от тримесечно предлагане.
Това сериозно възпрепятства внасянето на медикаменти от всеки друг, освен новопристигналите имигранти или тези с тежка, нелечима болест.
Главоблъсканицата, разбира се, е, че правилата се основават на самонадеяността, че FDA, по собствените им думи, "не може да гарантира безопасността и ефективността на наркотиците, които не са одобрени". Фактът, че по-голямата част от генеричните лекарства за ХИВ се използват в развиващите се страни сте Одобреното от FDA не е наклонило агенцията или законодателите от САЩ да променят действащите закони.
Означава ли това, че потребителите с ХИВ в САЩ имат някаква стая за разбъркване, когато става въпрос за внос на антиретровирусни лекарства от чужбина? Вероятно не, като се има предвид, че съществуват многобройни механизми за подобряване на достъпността за хората с болестта, включително програмите за подпомагане на изплащането (CAPs) и програмите за подпомагане на пациентите (PAPs), финансирани от производителите на наркотици от HIV.
И това може би е най-голямата ирония на всички. Дори когато хората могат да получат достъп до лекарства с ниска цена чрез ОСП и ПАП, фармацевтиката все още успява да спечели изключително много.
Според неправителствената фондация "Здравни грижи" (AHF), тези много похвални програми едва ли могат да се считат за благотворителност, като се има предвид, че производителите могат да претендират данъчни облекчения в размер до два пъти производствените разходи на дарени лекарства, като същевременно поддържат високи цени, за да изчерпят всички налични ADAP финансови средства. Като такива, ОСП и ПАП са не само печеливши за фармацевтичните компании, но и откровено доходоносни.
Това може да се промени, тъй като повече лекарства се доближават до срока на патентите си, стимулирайки по-голямо участие в производството на генерични лекарства. Дотогава повечето САЩпотребителите ще трябва да разчитат на сегашните граници на субсидиите - ADAPs, CAP, PAPs, застраховане - за намаляване на голямата тежест на скъпите им лекарства за ХИВ.
Трябва ли да използвате генерични лекарства за холестерол?
Генеричните лекарства за холестерол, обикновено по-евтини от маркови продукти, могат да ви помогнат да спестите пари. Научете за тези и други опции за пестене на разходи.
Преминаване към генерични лекарства за високо кръвно налягане
Рядко някои пациенти могат да получат нежелани реакции при преминаване от лекарство с марка към генерично лекарство. Тези нежелани реакции обикновено са временни.
Жените транссексуални: защо цените на ХИВ са толкова високи
Съобщава се, че трансгендните жени са в непропорционално висок риск от ХИВ. Дали тези ставки са реални и ако е така ... защо?