Как се използват експериментални лекарства в клинични изпитвания
Съдържание:
- Преглед
- Различни фази на експериментални лекарства
- Кой може да използва експериментални лекарства?
- Предимства и недостатъци
- Въпроси, които трябва да зададете, ако обмисляте експериментален наркотик
- Клинични изпитвания и информирано съгласие
Is Keto an Effective Cancer Fighting Diet? (Октомври 2024)
Експериментални или изпитвани лекарства са лекарства, които се използват по експериментален или изследователски начин. Това просто означава, че те се изучават и тестват, за да се види колко добре работят и какви странични ефекти могат да причинят. Но какво трябва да знаете, ако обмисляте експериментално лекарство? Кой може да бъде лекуван с тези лекарства и какви са предимствата и недостатъците на тези терапии?
Преглед
Експериментално лекарство е лекарство, което е преминало през първоначално изследване в лабораторията (и обикновено върху животни), така че то може да бъде дадено на хора, но все още не е получило одобрение от FDA (Администрация по храните и лекарствата).
Тези лекарства са известни и като "изпитвани лекарства". Тъй като те все още не са одобрени от FDA, те все още не могат да бъдат законно продавани и продавани. С няколко изключения, като например разширен достъп и специални изключения (милосърдна употреба), най-често използваният експериментален медикамент е да се участва в клинично изпитване с използване на лекарството.
Първоначално може да е страшно, ако Вашият лекар препоръча лекарство, класифицирано като „експериментално“, но е много полезно да разбереш какво означава това и да имаш списък с въпроси, които да зададеш. Може също да намали страховете ви, за да осъзнаете, че има много митове за клинични изпитвания, но всяко одобрено лекарство, което имаме, е било проучено като експериментално лекарство.
Различни фази на експериментални лекарства
Не всички експериментални лекарства са изследвани в същата степен. Някои от тях започват да се използват при хора, а някои са били използвани за значителен период от време и са близо до одобрението на FDA. Различните фази на клиничните изпитвания имат различни цели и варират в броя на лекуваните.
Преди да бъде тествано лекарство върху хора, то обикновено се изследва върху ракови клетки или друга тъкан в лабораторията, както и върху лабораторни животни. Първите проучвания, извършени върху хора, са проучвания във фаза 1. В тези изпитания има само няколко души. Целта на тези най-ранни проучвания е да се определи дали дадено експериментално лекарство е безопасно за хората и да се определи коя доза е най-подходяща.
Следващото ниво на тестване е изпитванията от фаза 2. Тези проучвания включват повече хора и се използват за оценка дали лекарството е ефективно или не. Тъй като в тези проучвания присъстват по-голям брой хора, се получава и допълнителна информация за безопасността.
Последният етап от проучването преди одобрението на FDA е фаза 3. Докато отново проверяваме безопасността, тези опити се извършват, за да се види дали е новото лекарство Повече ▼ ефективни от наличните понастоящем лечения или ако са толкова ефективни, но имат по-малко странични ефекти, отколкото други налични лекарства.
Кой може да използва експериментални лекарства?
Най-често използваният експериментален медикамент е да се запишат и да участват в клинично изпитване, което изучава лекарството. За да влезете в клинично изпитване, трябва да изпълните списък с критерии, очертани от изследователите, които ви правят допустими. Тези критерии могат да включват неща като пол, възраст, статут на изпълнение и др. И следователно не всеки, който може да се възползва, ще бъде допуснат до процеса.
Понякога експериментални лекарства могат да бъдат получени извън клиничните проучвания, но трябва да бъдат изпълнени много специфични критерии, за да бъдат допустими за употреба. Те включват:
- Стандартното лечение за вашето състояние трябва да е неуспешно.
- В противен случай нямате право да участвате в клинични проучвания, изследващи лекарството.
- Не трябва да има алтернативни лечения.
- Лекарството трябва да е демонстрирало известна активност срещу конкретния ви рак в проучванията до момента.
- Ползите от употребата на лекарството трябва да надвишават всички очаквани рискове от употребата на лекарството.
В допълнение:
- Трябва да има доказателства, че лекарството ще ви бъде от полза.
- Лекарството трябва да може да се дава безопасно извън протокола на клиничното изпитване.
- Трябва да има достатъчно налично лекарство за тези хора, които са част от продължаващите клинични изпитвания.
Предимства и недостатъци
Съществуват редица предимства, както и недостатъци при използването на експериментално лекарство. Много хора намират за полезно да ги изброяват на хартия, така че да могат внимателно да преценят възможностите си. За и против са:
Предимства:
- Експериментално лекарство може да ви даде възможност за лечение на рак, при който други лечения не са успели.
- Лекарството може да има ползи, че настоящите лечения не го правят.
- Изследователите могат да получат ценна информация за лекарството, която би могла да помогне на другите в бъдеще.
- Повечето хора, на които е дадено експериментално лекарство като част от клинично изпитване, се следят отблизо от медицински екип.
- Наркотиците, които се считат за проучвани, обикновено са безплатни за хората, участващи в изпитването.
Недостатъци:
- Лекарството може да има отрицателни ефекти (нежелани реакции), които изследователите все още не са открили.
- Лекарството може да не ви помогне конкретно.
- Ако проучването е плацебо-контролирано проучване, може да не знаете дали получавате експериментално лекарство или плацебо (забележка: изследователите ще ви информират дали това е възможно).С клинични проучвания за рак плацебо се използва рядко, а по-скоро по-новите лекарства обикновено се сравняват с по-старите лекарства за "стандарт на грижа". Това означава, че ще получите или експерименталното лекарство, или най-доброто лекарство, което се предписва в момента, за вашия рак.
- Използването на лекарството може да елиминира шансовете Ви да използвате друго лечение или да участвате в друго клинично изпитване.
Въпроси, които трябва да зададете, ако обмисляте експериментален наркотик
Полезно е да въведете списък с въпроси, които да зададете на изследователите, когато обмислят клинично изпитване, и да си водите бележки по време на консултацията. Въпросите, които можете да зададете, могат да включват:
- Как може да ми помогне лекарството?
- Какви странични ефекти може да очаквам?
- Кой плаща за лекарството и свързаните с него тестове и проследяване?
- Ако реша да спра лекарството, какво ще стане (както физически, така и по отношение на участието в клиничното изпитване?)
- Колко време ще взема лекарството и колко време ще продължи проучването?
- Ще трябва ли да бъда хоспитализиран или лечението ще бъде извършено като амбулаторно лечение?
- Как ще знам дали лечението работи?
- На кого трябва да се обадя, ако имам въпроси, докато приемам лекарството?
- Има ли някой, който е взел лекарството, с което мога да говоря?
Клинични изпитвания и информирано съгласие
Ако решите да използвате експериментално лекарство, Вашият лекар ще трябва да попълните формуляр за съгласие. Те са подобни на формите, които хората подписват преди операцията и показват, че сте наясно с възможните рискове, свързани с лекарството.
Източници:
Митове за клинични изпитвания за рак
Какво е факт и какво е измислица? Прочетете за първите 10 мита за клинични проучвания за лечение на рак преди да започнете проучване.
5 Видове клинични изпитвания за рак
Какви са различните видове клинични изпитвания и какви са въпросите, на които тези медицински изследвания са предназначени да отговорят?
Фаза 1 Клинични изпитвания - цели и тестване
Фаза 1 на клиничните изпитвания е един от етапите на тестване на лекарство или процедура. Научете целта на тези изпитания и какво означават те за вас.