Новото предупреждение на FDA за Viekira Pak и Technivie
Как жить со съемными зубными протезами (Септември 2024)
FDA наскоро издаде предупреждение за безопасност относно използването на две нови терапии за хепатит C при пациенти със съпътстващо напреднало чернодробно заболяване (връзка FDA). Инкриминираните агенти са Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) и Technivie (https://www.technivie.com) от Abbvie. И двете са комбинирани терапии и двете съдържат: паритапревир, омбитасвир и ритонавир (Technivie); докато Viekira Pak съдържа и dasabuvir. И двете се използват заедно с рибавирин. Тези агенти са високо ефективни терапии за хепатит С генотипи 1 и 4 с честота на излекуване общо над 95%.
Обаче, от времето на одобрението на FDA, има редица случаи на чернодробна декомпенсация по време на широко клинично приложение на тези съединения. Според FDA (FDA link), „тъй като одобренията на Viekira Pak през декември 2014 г. и Technivie през юли 2015 г., най-малко 26 случая в световен мащаб, предадени на FDA (FAERS), се считат за вероятно или вероятно свързани с Viekira Pak или Technivie. В повечето случаи, чернодробно увреждане настъпва в рамките на 1 до 4 седмици от началото на лечението. Някои от случаите са наблюдавани при пациенти, при които тези лекарства са противопоказани или не се препоръчват. ”Освен това,„ AbbVie, идентифицира случаи на чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при пациенти с подлежаща чернодробна цироза, които приемат тези лекарства. Някои от тези събития са довели до чернодробна трансплантация или смърт. Тези сериозни резултати са съобщени най-вече при пациенти, приемащи Viekira Pak, които са имали признаци на напреднала цироза дори преди започване на лечението с него."
FDA предложи следната допълнителна информация да бъде предоставена на пациентите и доставчиците на здравни услуги в етикета на лекарството:
- Viekira Pak и Technivie могат да причинят сериозно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност, главно при пациенти със съпътстващо напреднало чернодробно заболяване.
- Не спирайте приема на тези лекарства, без първо да говорите с Вашия медицински специалист. Спирането на лечението по-рано може да доведе до лекарствена резистентност към други лекарства за хепатит С.
- Свържете се веднага с Вашия медицински специалист, ако приемате Viekira Pak или Technivie и имате някой от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми:
o Умора
o Слабост
o Загуба на апетит
o Гадене и повръщане
o Жълти очи или кожа
o Табуретки със светъл цвят
- Обсъдете всички въпроси или притеснения относно Viekira Pak или Technivie с вашия медицински специалист.
- Внимателно прочетете пациента Ръководство за лекарства, което идва с Viekira Pak или Technivie предписания.
- Докладвайте всички странични ефекти от Viekira Pak или Technivie на Вашия медицински специалист и програмата FDA MedWatch.
Важно е да се отбележи, че тези случаи настъпват почти изключително при пациенти с напреднало чернодробно заболяване. Понастоящем няма доказателства за опасност при повечето пациенти с хепатит С, които имат леко до умерено чернодробно заболяване. И накрая, точната причина и механизъм на вредата остават под разследване.
Ако приемате Viekira Pak или Technivie, или планирате да започнете или лечение, трябва да обсъдите този въпрос с вашия лекар.
Информация за Viekira Pak - Hepatis C Drug
Viekira Pak е комбинирана комбинация от четири таблетки, използвана за лечение на хронична хепатитна С (HCV) инфекция.
FDA Предупреждение: Внимателно използвайте контраста в MRI сканирането
Ядрено-магнитен резонанс се използва за диагностициране на различни болезнени състояния. Понякога с MRI се използват контрастни инжекции с гадолиний в ставата. Безопасни ли са те?
Advair Safety и FDA Black Box Предупреждение
През 2003 г. FDA издаде черна кутия с предупреждение, че лекарството Advair може да увеличи риска от астма, застрашаващи живота. Колко реален е рискът?