Риск от редки лимфоми с гръдни импланти
Съдържание:
- Предупреждение за 2017 от FDA
- Какво означава?
- Последни тенденции в хирургичните процедури:
- Какво е известно за лимфома на гърдата, по принцип?
- Какво е известно за анапластичния лимфом на големите клетки? (ALCL)
- Други доклади на FDA:
- Слово от DipHealth
Новые взгляды на терапию пациентов с резистентным и рецидивирующим течением лимфомы Ходжкина (Октомври 2024)
Години наред има намеци, че някои жени с гръдни импланти могат да бъдат изложени на риск за развитието на рядка лимфома. Първоначално доказателствата бяха доста неубедителни и изявленията на организации като Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Световната здравна организация (СЗО) отразяваха липсата на доказателства.
През 2011 г. FDA изложи следното твърдение за анапластичен лимфом на големите клетки, свързан с гръдния имплант (ALCL):
Въпреки че ALCL е изключително рядко, FDA вярва, че жените с импланти за гърди могат да имат много малък, но повишен риск от развитие на това заболяване в белодробната капсула в съседство с импланта. Въз основа на наличната информация не е възможно да се потвърди със статистическа сигурност, че гръдните импланти причиняват ALCL.
По това време FDA посочва също, че честотата на ALCL е много ниска, дори при пациенти с гръдни импланти. Те не са в състояние да идентифицират тип имплант, например силикон срещу физиологичен разтвор, който е свързан с по-голям риск. Също в изявлението от 2011 г. езикът включва насоки за доставчиците на здравни услуги, като отбелязва, че FDA не препоръчва премахването на гръдните импланти при пациенти без симптоми или други аномалии, но също така заявявайки, че тъй като те са научили повече за ALCL при жени с гръдни импланти, те препоръките могат да се променят.
Предупреждение за 2017 от FDA
През 2017 г. FDA актуализира информацията си след докладите и действията, предприети от СЗО, Австралийската терапевтична администрация и Френската национална агенция за лекарствени продукти и безопасност на здравните продукти.
Ето част от по-новата FDA декларация на САЩ:
"От 2011 г. ние укрепихме разбирането си за това състояние и се съгласихме с означението на Световната здравна организация за асоцииран с гръдния имплант анапластичен голям клетъчен лимфом (BIA-ALCL) като рядък Т-клетъчен лимфом, който може да се развие след гръдни импланти. Броят на случаите остава труден за определяне поради значителни ограничения в световното докладване и липсата на глобални данни за продажбите на импланти, като по това време повечето данни показват, че BIA-ALCL се появява по-често след имплантиране на гръдни импланти с текстурирани повърхности, а не с гладки повърхности.."
Какво означава?
Когато FDA издаде одобрение за неща като гръдните имплантанти, понякога това изисква компаниите, които правят тези устройства, да извършват допълнителни изследвания, за да получат повече информация за рисковете от продукта. По този начин медицинско изделие може да бъде одобрено въз основа на наличните доказателства, но при появата на допълнителни данни FDA актуализира своя език относно предпазливостта и рисковете.
Понастоящем FDA е регистрирана за рисковете от гръдните импланти с подход отгоре-надолу, като първо изброява най-често срещаните усложнения, включително:
- Капсулна контрактура
- Reoperation
- Имплантантно отстраняване (със или без подмяна)
- Разкъсване на импланта
- набръчкване
- асиметрия
- изплашване
- болка
- Инфекция
FDA също отбелязва много ниска, но по-голяма вероятност да бъде диагностицирана с анапластичен голям клетъчен лимфом (ALCL).
Последни тенденции в хирургичните процедури:
Според годишния статистически доклад на Американското дружество за естетична пластична хирургия, хирургичните процедури, при които се наблюдава най-голямо увеличение през 2016 г., включват:
- Прехвърляне на мазнини в гърдата (до 41%)
- Лабиапластика (с 23%)
- Повдигане на бутовете (с 21%)
- Дебел трансфер на лицето (до 17%)
- Отстраняване на гръдния имплант (до 13 процента)
Не е известно до каква степен информацията за риска от лимфома е допринесла за увеличаването на броя на гръдните импланти.
Какво е известно за лимфома на гърдата, по принцип?
Първичните гръдни лимфоми, т.е. лимфоми, които започват да растат в гърдите, са много редки видове рак, представляващи около 0,5% от случаите на рак на гърдата и 2% от случаите на екстранодални лимфоми.
Те започват в лимфоидните тъкани на гърдата - петна и разсейване на бели кръвни клетки - които се намират около каналите и лобите, и повечето от тези видове рак възникват от бели кръвни клетки, известни като В-клетки. В-клетките са вид бели кръвни клетки, които понякога могат да се активират и диференцират в плазмените клетки на имунната система, произвеждащи антитела. Тумори, които идват от друг тип бели кръвни клетки, Т-клетки, също са редки.
Средната възраст при поява на първичен гръден лимфом е 57 години. По отношение на симптомите, които една жена може да има, или находки в мамографията и сканирането, първичните гръдни лимфоми действат много подобно на други тумори на гърдата, така че специални тестове с използване на антитела (имунохистохимия) са важни за диагностиката на тези тумори. Но туморите обикновено са единични, или самотни, и доста добре дефинирани и за тях се казва, че имат еластично качество.
Какво е известно за анапластичния лимфом на големите клетки? (ALCL)
Лимфомите са основно категоризирани като Hodgkin и не-Hodgkin лимфом, и след това от подтипове, след като знаете основната категория. Анапластичният лимфом на големите клетки или ALCL е рядък вид неходжкинов лимфом на Т клетките. Това е много малка част от пай, когато говорите за неходжкинови лимфоми и представлява около 3% от всички случаи на неходжкинов лимфом.
Интересът и проучванията на ALCL бяха подсилени през последните години от съобщения за случаи на първични гръдни лимфоми, свързани със солеви и силиконови импланти. В тези случаи обичайният модел е, че нещо подтиква операцията, което води до диагностициране на лимфома. Ако някой от случаите на лимфом е бил диагностициран преди операцията, това не е съобщено широко.
Изчислено е, че рискът от ALCL е 1 на 500 000 жени с гръдни импланти. Възрастта на поява изглежда е между 34 и 59 години, и изглежда, че ракът се развива в рамките на около 3-7 години от времето на процедурата за имплантиране на гърдата.
Първият случай на ALCL, свързан с гръдния имплант, е докладван през 1997 година. Оттогава броят на случаите на ALCL се е увеличил, както и броят на процедурите за имплантиране на гърдата.
ALCL засяга фиброзната капсула около импланта, въпреки че понякога има твърда маса и тя не включва самата тъкан на гърдата. В повечето случаи лимфомът започва с колекция от течност, която не изчезва от само себе си, може би със свиване на капсулата около импланта, или с маса към страната на импланта.
Други доклади на FDA:
От февруари 2017 г. FDA отбеляза:
"FDA получи общо 359 съобщения за медицински изделия, свързани с анапластичен лимфом на големите клетъчни имплантати, включително девет смъртни случая. Има 231 доклада с данни за повърхностната информация по време на докладването. От тях 203 са били на текстурирани импланти и 28 на Има 312 доклада с данни за вида на имплантанта, от които 186 съобщават за използването на импланти с пълнеж от силиконов гел, а 126 съобщават за използването на напълнени с физиологичен разтвор импланти.
Въпреки това изглежда, че все още има несигурност относно това какво означават тези доклади по отношение на специфичния риск за жената с импланти:
Трябва да се отбележи, че докато системата MDR е ценен източник на информация, тази пасивна система за наблюдение има ограничения, включително непълни, неточни, ненавременни, непроверени или пристрастни данни в докладите. В допълнение, честотата или разпространението на дадено събитие не може да се определи само от тази система за докладване поради потенциалното по-слабо отчитане, дублирането на събитията и липсата на информация за общия брой гръдни импланти.
Слово от DipHealth
FDA обобщава медицинската литература по тази тема, показвайки, че цялата информация до момента предполага, че жените с гръдни импланти имат много нисък, но повишен риск от развитие на ALCL в сравнение с жените, които нямат гръдни импланти.
Те отбелязват, че повечето случаи на ALCL, свързана с гръдния имплант, се лекуват чрез отстраняване на импланта и капсулата около импланта и някои случаи са лекувани с химиотерапия и радиация. Насоките на 2017 г. за доставчиците на здравни услуги относно профилактичното отстраняване не се различават много от предишните повторения:
"Тъй като обикновено е било идентифицирано само при пациенти със закъснение, като болка, бучки, подуване или асиметрия, профилактичното отстраняване на гръдния имплант при пациенти без симптоми или друга аномалия не се препоръчва."
FDA съветва, че ако имате гръдни импланти, няма нужда да променяте рутинната си медицинска помощ и проследяване, че BIA-ALCL е рядкост и макар и да не е специфичен за BIA-ALCL, трябва да следвате стандартните медицински препоръки, включително:
- Следвайте инструкциите на Вашия лекар как да следите гръдните имплантанти.
- Ако забележите някакви промени, незабавно се свържете с вашия лекар, за да насрочите среща.
- Вземете рутинния мамографски скрининг и поискайте технолог, специално обучен за извършване на мамографии на пациенти с гръдни импланти.
- Ако имате силиконови гел-напълнени гръдни имплантанти, получавайте периодично магнитно-резонансно изобразяване (MRI), за да откриете руптури, както е препоръчано от вашия лекар.
- FDA одобреното етикетиране на продукти за напълнени със силиконови гелове гръдни имплантати посочва, че първата ЯМР трябва да се появи три години след хирургичната намеса на импланта и на всеки две години след това.
В езика, насочен към пациентите и жените, които обмислят гръдните имплантанти, FDA подчертава, че е добре да разговаряте с лекаря си за известните рискове от имплантите преди процедурата.
Какви гръдни рани ни разказват за пациентите с астма
Научете как гръдния рентгеново поле може да помогне на пациентите с астма. Проверката се използва като преоперативен преглед или когато е в ER поради астматична атака.
Гръдни имплантанти и възстановяване след мастектомия
Гръдните импланти са вариант за реконструкция, който изисква най-малка операция. Научете повече за възстановяването на гръдния имплант след мастектомия.
Как се лекуват различните видове лимфоми?
Лечението на лимфома зависи от вида на лимфома. Опциите включват химиотерапия, радиация и целенасочена терапия.