Как е променен Законът Hatch-Waxman на фармацевтичната индустрия
Съдържание:
- Законът Hatch-Waxman: Как се е променила фармацевтиката
- Какво доведе до въвеждането на законопроекта?
Законът за Привличането (Октомври 2024)
Законопроектът, сега известен като Закона за Хеч-Ваксман, предложен от сенаторите Оррин Хътч и Хенри А. Уаксман, беше одобрен през 1984 г. Законопроектът промени съществено фармацевтичното поле, тъй като в него бяха въведени правителствени разпоредби за генеричните лекарства и по-лесно за навлизане на генеричните лекарства на пазара.
Законът Hatch-Waxman: Как се е променила фармацевтиката
След одобряването на закона броят на генеричните лекарства, които са на разположение на потребителите, нараства експоненциално. Наркотиците с марка обикновено губят повече от 40% от пазарния си дял спрямо генеричните им колеги. Преди да бъде одобрен законът Hatch-Waxman, само около 35% от лекарствените продукти с марка трябваше да се борят с генеричен конкурент; днес почти всички лекарства са изправени пред генерични копия.
Законопроектът Hatch-Waxman, известен официално като Закон за конкуренцията на цените на наркотиците и Закон за възстановяване на патентния термин (Public Law 98-417), доведе до следните промени:
- Генеричните лекарства вече не трябва да доказват своята безопасност и ефикасност. Според законопроекта производителите на генерични лекарства трябва само да представят Съкратено ново лекарствено приложение (ANDA), за да докажат биоеквивалентността на техния продукт с оригиналното търговско лекарство. Това е по-евтин процес за производителите, тъй като разходите за провеждане на клинични и неклинични проучвания или рискова отговорност за вреди от нарушения на патент не са част от уравнението за производителите на генерични лекарства.
- Генеричните лекарства получават 180-дневен период на изключителност. Или на първото лекарство за подаване на ANDA, или на първата група лекарства, се дава този период.
- Производителите, които подават ANDAs, могат да направят това само за лекарства, които не са патентовани.
- ANDAs могат да бъдат подадени само когато патентът на марката е изтекъл.
- Генеричните лекарства не могат да излязат на пазара, докато изтекъл брандираният патент.
- Патентите за лекарства с марка не трябва да са нарушавани или доказани като невалидни. (Ако се установи, че патентът е невалиден, FDA трябва да изчака 30 месеца, докато одобри генеричен.)
- Тъй като марките наркотици губят голяма част от приходите си при въвеждането на генерични лекарства, законът им предоставя опции за разширяване на патентите, които сега са средно около три години.
Какво доведе до въвеждането на законопроекта?
Различни условия доведоха до необходимостта от реформи в конкуренцията на цените на лекарствата и патентните условия. Правителствените разпоредби за наркотиците, произтичащи от 1962 г., затрудниха производителите на генерични лекарства да получат продуктите си на пазара.
Преди 1962 г. всички лекарства са одобрени за безопасност, но не и за ефективност. И все пак, поради бдителността на медицинския лекар на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), д-р Франсис Келси, трагедията за общественото здраве беше предотвратена, когато тя се увери, че успокоителният талидомид никога не е бил одобрен в САЩ. Въпреки че талидомидът се използва в много страни и води до безброй жени, раждащи деца с изключително тежки вродени дефекти, д-р Келси открива, че никога не е бил тестван върху бременни животни. След това, през 1962 г., конгресът добави изискване, че производителите на наркотици също трябва да докажат ефективността на своите продукти, преди FDA да ги одобри за пускане на пазара.
Тази промяна в изискванията и регулациите доведе до това, че компаниите генерични лекарства просто не изразходват времето и средствата за извършване на клинични изпитвания, за да стигнат до пазара след 1962 година. Одобрението на Закона за Хач-Ваксман през 1984 г. промени практиките за регулиране на генеричните лекарства, за да се улесни въвеждането им на пазара, докато все още се счита за безопасно и ефективно.
Как законът Stark влияе върху лечението на сънната апнея
Как законът на Старк регулира предоставянето както на тестове, така и на лечение с CPAP или перорално приложение на сънна апнея при пациенти с Medicare и Medicaid?
Законът за достъп до тоалетната или законът на Али
Законът за достъп до тоалетната, наричан понякога законът на Али, казва, че фирмите трябва да осигурят достъп до тоалетните на тези, които се нуждаят от нея в спешен случай.
Как се прилага Законът за по-старите американци
Законът за по-старите американци (OAA) предоставя на възрастните хора възможност да остаряват у дома. Разберете как тази програма може да бъде от полза за вас и вашите близки.