Предотвратяване на хепатит В с ваксина Heplisav-B
Съдържание:
- Първоначални съображения за безопасност
- Ефикасност
- администрация
- Нежелани реакции
- Противопоказания
- Кой трябва да се ваксинира
- Проучване на проблемите, свързани с безопасността
ПРЕДКОЛЕДЕН ВЛОГ/ ВАКСИНА / НОВОГОДИШНИ ЖЕЛАНИЯ / (Септември 2024)
Heplisav-B е ваксина, използвана за предотвратяване на всички подтипове на хепатит В. Тя е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на 9 ноември 2017 г. за употреба при възрастни на 18 и повече години.
Той е една от трите ваксини, използвани в момента за предотвратяване на инфекция от вируса на хепатит В (HBV) в САЩ. Те включват Recombivax HB, който е одобрен от FDA през 1986 г., и пазарен лидер Engerix-B, който е получил подобно одобрение през 2007 г. (Има и трета комбинирана ваксина, известна като Twinrix, която ваксинира срещу хепатит А и В)..)
Едно от основните предимства на Heplisav-B е, че той изисква по-малко инжекции за по-кратък период от време, фактор, който може да помогне на хората да завършат поредицата, вместо да спират кратко.
Първоначални съображения за безопасност
Одобрението на Heplisav-B ограничи четиригодишната борба за пускане на пазара на ваксината. FDA преди това е отхвърляла лекарството през февруари 2013 г. и по-късно през ноември 2016 г. поради съображения за безопасност по отношение на потенциалния риск от остър миокарден инфаркт (сърдечен удар) и някои автоимунни заболявания.
Ваксината в крайна сметка беше одобрена въз основа главно на факта, че тя изисква два изстрела, доставени един месец. Другите ваксини, напротив, изискват три изстрела, разделени от един месец и след това шест месеца.
Това се счита за важно, тъй като една от най-големите бариери пред ваксинирането срещу HBV е придържането. Проучване от 2008 г. на Отдела по инфекциозни болести в Университета на Флорида в Джаксънвил съобщава, че от 707 души, отговарящи на условията за ваксинация срещу HBV, само 503 са получили лечение и само 356 са завършили серията от три изстрела. Други проучвания съобщават за подобни лоши резултати.
Чрез стесняване на разликата между инжекциите, FDA вярва, че ползите от ваксината далеч надхвърлят всички потенциални последици.
Ефикасност
Одобрението на Heplisav-B се основава на данни от три клинични изпитвания, включващи над 14 000 възрастни участници. В основното проучване е сравнен курс с две дози Heplisav-B с три дозаторни серии на Engerix-B. Сред 6,665 участници, включени в проучването, 95% са постигнали високи нива на защита от Heplisav-B (измерено чрез активност на антитялото) в сравнение с 81% от Engerix-B.
Във второ проучване, включващо 961 души с диабет тип 2 (за което се смята, че е с висок риск от хепатит В), се съобщава, че Heplisav-B осигурява високо ниво на защита при 90% от тези, на които е дадена ваксината, в сравнение с само 65% при тези, които приемат Engerix -В.
Освен това, Heplisav-B е известно, че осигурява защита срещу всичките четири основни серотипа, десет генотипа (А до J) и 40 субгенотипа.
администрация
Heplisav-B се доставя чрез интрамускулно инжектиране в горния делтоиден мускул на рамото. Ваксината не е жива ваксина (съдържаща жив, отслабен вирус), а вместо това съдържа генетично модифициран антиген - по същество аватар за вируса - който не причинява заболяване, а по-скоро стимулира защитен имунен отговор.
След като Ви се даде първата инжекция от 0,5 ml (ml), за шест месеца ще бъде доставена втора.
Ако по някаква причина не можете да завършите поредицата в рамките на това време, говорете с Вашия лекар за финализиране на поредицата възможно най-скоро. Малко вероятно е да рестартирате серията.
Нежелани реакции
Докато някои хора могат да изпитат реакция на изстрела, повечето случаи са леки и разрешени в рамките на няколко дни. Като цяло реакциите, ако има такива, са склонни да бъдат по-дълбоки след първия изстрел и по-малко след втория.
Най-честите симптоми (срещащи се при над 2% от пациентите) включват:
- Подуване на мястото на инжектиране - 2,3%
- Зачервяване на мястото на инжектиране - 4,1%
- Малкия - 9,2%
- Главоболие - 16,9%
- Умора - 17,4%
- Болка на мястото на инжектиране - 38,5%
Противопоказания
Heplisav-B не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за тежки алергични реакции или такива, които са имали предишна реакция на ваксина срещу хепатит В или някой от неговите компоненти, включително дрожди. Повторната експозиция може да доведе до потенциално животозастрашаваща алергична реакция за цялото тяло, известна като анафилаксия.
Към днешна дата няма проучвания върху ефекта на Heplisav-B по време на бременност или кърмене при хора. Въпреки това, в проучване при животни не се съобщава за нежелани събития при бременни лабораторни плъхове или тяхното поколение след доза от 0,3 ml Heplisav-B.
Кой трябва да се ваксинира
Хепатит В е вирусно заболяване на черния дроб, което може да стане хронично и да доведе до цироза, рак на черния дроб и смърт.
Според доклад на Работната група за превантивни услуги на САЩ (USPSTF), от 700 000 до 2,2. Смята се, че милиони хора са заразени с HBV в САЩ. Процентът на инфекциите е най-висок сред възрастни от 30 до 49 години, повечето от които се заразяват или чрез незащитен секс, или чрез обща употреба на иглата.
Няма хепатит B, но ефективната ваксинация може да предотврати заболяването. Поради тази причина Консултативният комитет по имунизационни практики (ACIP) и понастоящем препоръчва на всички деца да получават първата си доза HBV ваксина при раждането и да завършат серията между 6 и 18 месеца. По-големите деца и юноши, които не са получавали HBV ваксината, също трябва да бъдат ваксинирани.
Центровете за контрол и превенция на заболяванията също препоръчват всички възрастни с висок риск за HBV да бъдат ваксинирани. Те включват:
- Лице, което живее или има секс с човек, който има хепатит В
- Сексуално активни лица, които не са в дългосрочна, взаимно моногамна връзка
- Лица, търсещи изпитване или лечение на инфекции, предавани по полов път
- Мъже, които правят секс с мъже
- Хора, живеещи с ХИВ
- Хора, които споделят игли, спринцовки или други лекарствени средства
- Здравни специалисти и други лица, изложени на риск от излагане на кръв
- Хора с краен стадий на бъбречно заболяване
- Хора с хронично чернодробно заболяване
- Хората с диабет на възраст под 60 години започват възможно най-скоро след поставянето на диагнозата
- Международни пътници в региони с умерен до висок процент на хепатит В
- Лица, които са емигрирали от страни с умерен до висок процент на хепатит B или деца, родени от родители, емигрирали от тези страни преди раждането им
- Всеки, който смята, че е изложен на риск
Понастоящем USPSTF не препоръчва HBV ваксинация за общото възрастно население, тъй като практиката не е показала, че намалява риска от заболяване или смърт, свързани с черния дроб.
Проучване на проблемите, свързани с безопасността
Въпреки до голяма степен положително приемане от страна на служителите в областта на общественото здравеопазване, опасенията за безопасността продължават да се отразяват на ваксината, като се има предвид ранното отхвърляне от страна на FDA.
Първоначално FDA отхвърли ваксината през 2013 г. въз основа на един от неговите компоненти, известен като CpG 1018. Това е съединението, използвано за повишаване на имунните способности на ваксината и самото, което позволява сериите с два изстрела.
Според FDA отговора, се смята, че CpG 1018 има потенциал да задейства някои автоимунни заболявания, включително заболяване на щитовидната жлеза. Докато ранните проучвания не показват статистическа разлика между Heplisav-B и Engerix-B, заявлението е отказано просто защото размерът на изследването по това време е счетен за твърде малък.
Към момента на повторното прилагане 14 248 души са били изложени на ваксината само с два случая на тиреоидит на Хашимото (форма на тиреоидна болест) и един случай на витилиго.
По-късно, през 2016 г., ваксината също беше отхвърлена, когато едно проучване отчете по-голям от очаквания брой сърдечни събития, включително сърдечни пристъпи. В този случай, FDA поиска допълнителна информация относно всички несвързани фактори, които биха могли да помогнат по-добре да обяснят резултатите.
След преглед на допълнителните данни, FDA одобри. Последните резултати от проучването съобщават за 0.1% риск от сърдечен удар при хора, лекувани с Heplisav-B, спрямо 0.2%, дадени на Engerix-B.
Prevnar 13 Пневмококова ваксина
Научете повече за Prevnar 13, актуализирана версия на ваксината Prevnar, която може да предпази децата от повече видове пневмококови бактерии.
Хепатит А ли е същият като хепатит В?
Въпреки че хепатит А и Б споделят няколко физиономии, те имат своите забележителни разлики.
Twinrix Комбинирана ваксина срещу хепатит А и В
Научете за ваксина, която комбинира хепатит А и хепатит В в една спринцовка и защо тази ваксина може да е важна за вас.