Активни фармацевтични съставки (API) в лекарства
Съдържание:
6 ways mushrooms can save the world | Paul Stamets (Юли 2024)
Дефинирани колкото е възможно по-кратко, активните фармацевтични съставки са химикалите в лекарствените продукти, които правят лекарствата работа. Това определение далеч не е толкова просто, колкото звучи.
Създаването на различия между API и лекарства дава възможност на производителите да се специализират, регулаторите да фокусират ресурсите си, а фармацевти да приравнят общите еквиваленти с продуктите с марката. Разбирането на това, което прави API като API и защо това разбиране е важно, е в основата на самата практика и регулиране на фармацията.
APIs Според FDA и СЗО
Много специфично, API-ите са химикали, използвани в ежедневните рецепти и без рецепта. Биологично конструираните протеини и рекомбинантните молекули, създадени за биотехнологични лекарства, попадат в различни определения и регулаторни схеми.
Американската администрация по храните и лекарствата определя API като
"Всяко вещество или смес от вещества, предназначени да бъдат използвани в производството на лекарствен продукт и които, когато се използват в производството на лекарство, стават активна съставка в лекарствения продукт. Такива вещества са предназначени да осигуряват фармакологична активност или други преки ефект при диагностицирането, лечението, смекчаването, лечението или превенцията на заболяването или за въздействието върху структурата и функцията на организма."
Световната здравна организация е разработила почти идентична дефиниция на API. Дефиницията на СЗО е била преразгледана от септември 2012 г., обаче. Много международни органи смятат, че смесица от APIs всъщност представлява завършен фармацевтичен продукт, който би бил лекарство от вида, който FDA нарича „лекарствен продукт“.
Лекарствените продукти - тоест лекарствата, които фармацевтите освобождават и използват на пациентите - включват един или повече API, помощни вещества и други съставки, вариращи от багрила до алкохол и вода.
Кой създава API?
API-ите често се наричат „насипни лекарства“ и химикалите обикновено се получават в растения, далеч от съоръженията, където се правят таблетки, перорални суспензии и локални приложения. Произведени в насипно състояние, почти всички API са прахове.
Химически заводи във всяка страна правят насипни фармацевтични продукти, но водещи доставчици на клъстери на АФС в Китай и Индия.
Независимо от това къде се получава API, тя трябва да отговаря на стандартите за безопасност и качество, определени от водещия регулатор на наркотици в страната, в която ще се използва. Това означава, че китайските и индийските производители на масови лекарства, които изнасят химикали в САЩ, трябва да бъдат инспектирани и лицензирани от FDA. По същия начин, насипните фармацевтични продукти, произведени за много страни в Европа, са предмет на стандарти, установени от Европейската агенция по лекарствата.
Редовното инспектиране и, когато е необходимо, санкционирането на производителите на химикали извън страната може да се окаже трудно. Фалшифицирането, фалшифицирането и замърсяването остават постоянна загриженост относно внасяните в Съединените щати и другаде API-и. От 2008 г. FDA разширява екипа си в чужбина, натоварен с надзора над големи фармацевтични производители.
Общото име е API
Последното нещо, което трябва да знаете за API-тата, също е първото нещо, което има обрат.
Самите лекарства за масово потребление не са генерични лекарства, но API в Lipitor на Pfizer и всеки от неговите еквиваленти е аторвастатин. Както е отбелязано по-горе, правенето на аторвастатин в лекарствен продукт изисква добавяне на други съставки за образуване на таблетки. Абсолютно важно е обаче фармацевтите и фармацевтите да знаят идентичността на API на всяко лекарство, тъй като името на API е родовото наименование на лекарството. Две конвенции - Съединените щати, приети имена и международни неподлежащи на имена имена - помагат да се гарантира, че всеки API има уникална идентичност. Когато FDA одобри ново лекарство, агенцията изисква родово име за продукта, който отговаря на USAN / INN критериите. Това родово наименование остава с продукта на търговската марка и става наименованието на всички еквивалентни генерични лекарствени продукти, одобрени впоследствие.
Произношение: AY-пее-Eyez
Също известен като: API, насипни фармацевтични продукти
Значения на често използвани условия за възстановяване на фармацевтични продукти
Научете какви са условията за възстановяване на аптеките като средния производител, цената на едро, таксите за доставка и FUL, за да изчислите застрахователните плащания.
Неактивни съставки в общите лекарства за болка
Научете за примери за неактивни съставки, какво изисква FDA от етикетите и как неактивните съставки могат да бъдат активни.
Стандарти за нестерилни лекарства и фармацевтични стандарти
Нестерилният състав на лекарствата е хилядолетната практика за приготвяне на специфични дози за лечение на пациенти, които да пият, поглъщат или да се прилагат върху кожата.